藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》  

         “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
     《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來(lái)，中國推行藥品GMP取得了一定的成績(jì)，一批制藥企業(yè)(車(chē)間)相繼通過(guò)了藥品GMP認證和達標，促進(jìn)了醫藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
           國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì )，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長(cháng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規定的內容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
       《良好藥品生產(chǎn)規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。
       GMP凈化車(chē)間現廣泛應用于食品飲料、制藥、醫療設備等行業(yè)。