空氣凈化工程中GMP凈化車(chē)間要素介紹
什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufactring Practice的縮寫(xiě)，GMP可以直譯為 “優(yōu)良制作標準”，或“良好作業(yè)規范”。最初是由美國的6名教授編寫(xiě)制訂，60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。我國GMP是伴隨著(zhù)中國制藥工業(yè)的成長(cháng)而產(chǎn)生和發(fā)展的。20世紀80年代開(kāi)始，大約經(jīng)歷了四個(gè)發(fā)展階段，形成五個(gè)版本。即1985年版、1988年版、1992年版、1998年版、2010年版。
我國80年代開(kāi)始推行GMP，1988年我國頒布了藥品GMP，我國的GMP全稱(chēng)為“藥品生產(chǎn)管理規范”。
什么是GMP的三要素？GMP三要素是指以下三個(gè)方面：一是硬件，總體布局，生產(chǎn)環(huán)境及設備實(shí)施；二是軟件，完整的一套文件管理體系，以及執行標準結果的記錄；三是人員，軟、硬件系統的制定者。
1 良好的廠(chǎng)房設備、完善的設施是實(shí)施GMP的基礎
制藥企業(yè)實(shí)施GMP的最終目的是為了最大限度降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染，以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續穩定地生產(chǎn)出符合規定用途和注冊要求的藥品。從GMP實(shí)施的目的就可以看出，最終是要確保持續穩定地生產(chǎn)出符合規定用途和注冊要求的藥品。沒(méi)有良好的廠(chǎng)房設備、完善的設施，就很難生產(chǎn)出符合規定用途、和注冊要求的藥品，有了這樣的生產(chǎn)能力之后才能夠談及其它。因此，良好的廠(chǎng)房設備、完善的設施是實(shí)施GMP的基礎。
制藥行業(yè)自2010年3月新版GMP實(shí)施以來(lái)，全國的制藥企業(yè)都在抓緊通過(guò)新版GMP的認證工作。很多制藥企業(yè)為了能夠順利通過(guò)新版GMP，不惜投入大量的資金，重新建立新的生產(chǎn)廠(chǎng)房，購買(mǎi)新的更先進(jìn)的設備、設施。當然，這些是必要的。但是，如何使有限的資金發(fā)揮最大的效益，是企業(yè)在實(shí)施GMP的過(guò)程中首先要考慮的問(wèn)題。
2 具有可操作性的較完善的軟件管理系統是產(chǎn)品質(zhì)量的保證
眾所周知，產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗出來(lái)的，而是設計和制造出來(lái)的。而產(chǎn)品的質(zhì)量是要通過(guò)遵循一套標準的操作規程和嚴格的管理來(lái)得到保證的。首先，標準的操作規程是需要經(jīng)過(guò)驗證的，它應具有指導性和可操作性。企業(yè)的軟件管理，也經(jīng)歷了一個(gè)不斷完善和發(fā)展的過(guò)程。制藥企業(yè)在每一次的GMP的認證、復審、及客戶(hù)審計的過(guò)程中，根據檢查官查出的各種不同的問(wèn)題或缺陷或建議，企業(yè)都會(huì )認真的進(jìn)行整改，制定出有效的糾正預防措施，避免今后再次發(fā)生類(lèi)似問(wèn)題或更有效地預防發(fā)生問(wèn)題。這同時(shí)就要對企業(yè)的管理制度或操作規程進(jìn)行修訂和完善。經(jīng)過(guò)一次又一次的修訂，企業(yè)的管理規程及操作規程會(huì )變得越來(lái)越細致、描述的會(huì )越來(lái)越精確，指導性及操作性會(huì )越來(lái)越強。
3 具有高素質(zhì)的人員是實(shí)施GMP的關(guān)鍵
我國GMP對各級人員都提出了要求。GMP是體現“全員參與”“全過(guò)程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運用。作為制藥企業(yè)，從產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、質(zhì)量控制到銷(xiāo)售的全過(guò)程，“人”是最重要的因素。員工工作質(zhì)量的好壞，最終會(huì )體現在產(chǎn)品質(zhì)量上。上面在談到第二個(gè)問(wèn)題時(shí)我們說(shuō)，具有可操作性的較完善的軟件管理系統是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。但是，有了一套較完善的管理制度和操作規程，若不按照規程去做，那相當于沒(méi)有規程。執行力是非常重要的。在制藥企業(yè)中一般都設有QA（質(zhì)量保證部門(mén)），由QA完成質(zhì)量監督。企業(yè)對QA的重視程度，以及QA在企業(yè)中所發(fā)揮的作用，最終會(huì )影響到這個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。國外的一些制藥企業(yè)，非常重視QA的監督作用，QA人員占到企業(yè)總人員比例的20-30%。對QA人員的素質(zhì)要求也是相當高的。首先，QA的監督人員必須精通生產(chǎn)工藝，因為質(zhì)量監督是對整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的監督，如果對生產(chǎn)工藝不懂，那就不可能做好監督。其次QA監督人員要有較強的原則性及較高的質(zhì)量意識，熟知企業(yè)的質(zhì)量規程及GMP要求，這樣QA質(zhì)量監督人員在企業(yè)中才能真正起到作用。人員素質(zhì)一方面包括管理人員的素質(zhì)，另一方面包括操作人員的素質(zhì)。目前，制藥企業(yè)在實(shí)施GMP的過(guò)程中，筆者認為不斷提高員工的素質(zhì)及GMP意識是各制藥企業(yè)需要重視的問(wèn)題。由于我國實(shí)施GMP已經(jīng)有20多年，對于制藥企業(yè)而言，無(wú)論是大型的、中型的甚至是小型的制藥企業(yè)中都不缺少精通GMP的人員。制藥企業(yè)的每一次GMP認證、或復審，這些人員都起著(zhù)指導性的作用。但是，對于一些制藥企業(yè)而言，對一線(xiàn)操作員工的重視不夠，具體體現在，員工培訓只是作為通過(guò)GMP認證的一種形式，而并沒(méi)有真正的培訓到位。有些操作員工，對GMP的要求知之甚少，對GMP要求的內容都不了解，那么就不可能很好的去貫徹執行。企業(yè)中操作員工數量占有很大的比重，一個(gè)制藥企業(yè)要不斷的提高產(chǎn)品質(zhì)量，那么，提高操作員工的素質(zhì)是非常重要的。畢竟，完善的操作規程是依靠一線(xiàn)的操作員工來(lái)貫徹執行的，QA只起到了監督作用，而每一位操作員工的工作質(zhì)量，直接會(huì )影響到產(chǎn)品質(zhì)量。這也是GMP要求全員參與的一個(gè)重要原因。目前，很多制藥企業(yè)在通過(guò)GMP認證或復審之前要做許許多多的準備工作，有的制藥企業(yè)甚至晝夜加班準備，這充分說(shuō)明了在日常的管理過(guò)程中，存在著(zhù)漏洞。企業(yè)通過(guò)GMP認證，只能說(shuō)明企業(yè)的硬件和軟件達到了藥品生產(chǎn)的最低要求。通過(guò)GMP認證后，更重要的是制藥企業(yè)在日常的工作中能夠嚴格地依照GMP的要求認真去執行。如果每個(gè)制藥企業(yè)都能本著(zhù)科學(xué)、認真、對用戶(hù)負責的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，就能夠減少生產(chǎn)過(guò)程中的差錯，保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)就能沿著(zhù)健康的軌道發(fā)展。將GMP認證工作視為常規化，把GMP的要求貫徹到每日的工作中去，那制藥企業(yè)的管理也就達到了一個(gè)更高的境界，“與世界接軌”也就不會(huì )是一句空話(huà)了。
我國80年代開(kāi)始推行GMP，1988年我國頒布了藥品GMP，我國的GMP全稱(chēng)為“藥品生產(chǎn)管理規范”。
什么是GMP的三要素？GMP三要素是指以下三個(gè)方面：一是硬件，總體布局，生產(chǎn)環(huán)境及設備實(shí)施；二是軟件，完整的一套文件管理體系，以及執行標準結果的記錄；三是人員，軟、硬件系統的制定者。
1 良好的廠(chǎng)房設備、完善的設施是實(shí)施GMP的基礎
制藥企業(yè)實(shí)施GMP的最終目的是為了最大限度降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染，以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續穩定地生產(chǎn)出符合規定用途和注冊要求的藥品。從GMP實(shí)施的目的就可以看出，最終是要確保持續穩定地生產(chǎn)出符合規定用途和注冊要求的藥品。沒(méi)有良好的廠(chǎng)房設備、完善的設施，就很難生產(chǎn)出符合規定用途、和注冊要求的藥品，有了這樣的生產(chǎn)能力之后才能夠談及其它。因此，良好的廠(chǎng)房設備、完善的設施是實(shí)施GMP的基礎。
制藥行業(yè)自2010年3月新版GMP實(shí)施以來(lái)，全國的制藥企業(yè)都在抓緊通過(guò)新版GMP的認證工作。很多制藥企業(yè)為了能夠順利通過(guò)新版GMP，不惜投入大量的資金，重新建立新的生產(chǎn)廠(chǎng)房，購買(mǎi)新的更先進(jìn)的設備、設施。當然，這些是必要的。但是，如何使有限的資金發(fā)揮最大的效益，是企業(yè)在實(shí)施GMP的過(guò)程中首先要考慮的問(wèn)題。
2 具有可操作性的較完善的軟件管理系統是產(chǎn)品質(zhì)量的保證
眾所周知，產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗出來(lái)的，而是設計和制造出來(lái)的。而產(chǎn)品的質(zhì)量是要通過(guò)遵循一套標準的操作規程和嚴格的管理來(lái)得到保證的。首先，標準的操作規程是需要經(jīng)過(guò)驗證的，它應具有指導性和可操作性。企業(yè)的軟件管理，也經(jīng)歷了一個(gè)不斷完善和發(fā)展的過(guò)程。制藥企業(yè)在每一次的GMP的認證、復審、及客戶(hù)審計的過(guò)程中，根據檢查官查出的各種不同的問(wèn)題或缺陷或建議，企業(yè)都會(huì )認真的進(jìn)行整改，制定出有效的糾正預防措施，避免今后再次發(fā)生類(lèi)似問(wèn)題或更有效地預防發(fā)生問(wèn)題。這同時(shí)就要對企業(yè)的管理制度或操作規程進(jìn)行修訂和完善。經(jīng)過(guò)一次又一次的修訂，企業(yè)的管理規程及操作規程會(huì )變得越來(lái)越細致、描述的會(huì )越來(lái)越精確，指導性及操作性會(huì )越來(lái)越強。
3 具有高素質(zhì)的人員是實(shí)施GMP的關(guān)鍵
我國GMP對各級人員都提出了要求。GMP是體現“全員參與”“全過(guò)程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運用。作為制藥企業(yè)，從產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、質(zhì)量控制到銷(xiāo)售的全過(guò)程，“人”是最重要的因素。員工工作質(zhì)量的好壞，最終會(huì )體現在產(chǎn)品質(zhì)量上。上面在談到第二個(gè)問(wèn)題時(shí)我們說(shuō)，具有可操作性的較完善的軟件管理系統是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。但是，有了一套較完善的管理制度和操作規程，若不按照規程去做，那相當于沒(méi)有規程。執行力是非常重要的。在制藥企業(yè)中一般都設有QA（質(zhì)量保證部門(mén)），由QA完成質(zhì)量監督。企業(yè)對QA的重視程度，以及QA在企業(yè)中所發(fā)揮的作用，最終會(huì )影響到這個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。國外的一些制藥企業(yè)，非常重視QA的監督作用，QA人員占到企業(yè)總人員比例的20-30%。對QA人員的素質(zhì)要求也是相當高的。首先，QA的監督人員必須精通生產(chǎn)工藝，因為質(zhì)量監督是對整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的監督，如果對生產(chǎn)工藝不懂，那就不可能做好監督。其次QA監督人員要有較強的原則性及較高的質(zhì)量意識，熟知企業(yè)的質(zhì)量規程及GMP要求，這樣QA質(zhì)量監督人員在企業(yè)中才能真正起到作用。人員素質(zhì)一方面包括管理人員的素質(zhì)，另一方面包括操作人員的素質(zhì)。目前，制藥企業(yè)在實(shí)施GMP的過(guò)程中，筆者認為不斷提高員工的素質(zhì)及GMP意識是各制藥企業(yè)需要重視的問(wèn)題。由于我國實(shí)施GMP已經(jīng)有20多年，對于制藥企業(yè)而言，無(wú)論是大型的、中型的甚至是小型的制藥企業(yè)中都不缺少精通GMP的人員。制藥企業(yè)的每一次GMP認證、或復審，這些人員都起著(zhù)指導性的作用。但是，對于一些制藥企業(yè)而言，對一線(xiàn)操作員工的重視不夠，具體體現在，員工培訓只是作為通過(guò)GMP認證的一種形式，而并沒(méi)有真正的培訓到位。有些操作員工，對GMP的要求知之甚少，對GMP要求的內容都不了解，那么就不可能很好的去貫徹執行。企業(yè)中操作員工數量占有很大的比重，一個(gè)制藥企業(yè)要不斷的提高產(chǎn)品質(zhì)量，那么，提高操作員工的素質(zhì)是非常重要的。畢竟，完善的操作規程是依靠一線(xiàn)的操作員工來(lái)貫徹執行的，QA只起到了監督作用，而每一位操作員工的工作質(zhì)量，直接會(huì )影響到產(chǎn)品質(zhì)量。這也是GMP要求全員參與的一個(gè)重要原因。目前，很多制藥企業(yè)在通過(guò)GMP認證或復審之前要做許許多多的準備工作，有的制藥企業(yè)甚至晝夜加班準備，這充分說(shuō)明了在日常的管理過(guò)程中，存在著(zhù)漏洞。企業(yè)通過(guò)GMP認證，只能說(shuō)明企業(yè)的硬件和軟件達到了藥品生產(chǎn)的最低要求。通過(guò)GMP認證后，更重要的是制藥企業(yè)在日常的工作中能夠嚴格地依照GMP的要求認真去執行。如果每個(gè)制藥企業(yè)都能本著(zhù)科學(xué)、認真、對用戶(hù)負責的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，就能夠減少生產(chǎn)過(guò)程中的差錯，保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)就能沿著(zhù)健康的軌道發(fā)展。將GMP認證工作視為常規化，把GMP的要求貫徹到每日的工作中去，那制藥企業(yè)的管理也就達到了一個(gè)更高的境界，“與世界接軌”也就不會(huì )是一句空話(huà)了。