讓我們一起了解一下這個(gè)搶手貨的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)環(huán)境。

從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫用口罩。民用口罩無(wú)需像醫用口罩那樣進(jìn)行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。

醫用口罩屬于二類(lèi)醫療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應設計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫療器械注冊管理辦法》進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊。由于其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進(jìn)行臨床評價(jià)，提交申報產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對比說(shuō)明。對比說(shuō)明應當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結構組成、主要技術(shù)性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。

一次性醫用口罩生產(chǎn)工藝

1、挑選原料：

選擇適量PP無(wú)紡布、鼻梁條、絲線(xiàn)、防菌過(guò)濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無(wú)紡布包邊材料和耳帶。

2、制片生產(chǎn)：

將PP無(wú)紡布原材料、防菌過(guò)濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調試機器自動(dòng)生產(chǎn)。

3、焊合成型：

將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內包車(chē)間：

將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：

將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

醫用杯型防護口罩生產(chǎn)工藝

挑選原料——熱壓定型——制造外層面罩——焊接切邊——印刷口罩標注——呼吸閥打孔——鼻梁條焊接——人工/機器貼內層鼻梁條——焊接耳帶——焊接呼吸閥  ——成品內包車(chē)間——外部整合包裝——存/出貨

口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

口罩屬于二類(lèi)醫療器械，無(wú)論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級（醫療稱(chēng)：D級潔凈車(chē)間）或以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)。這是國家強制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無(wú)塵、無(wú)菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。

十萬(wàn)級潔凈車(chē)間下生產(chǎn)口罩 

物流方面：

從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無(wú)塵、無(wú)菌化。車(chē)間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

下圖為浙江某醫療器械股份有限公司10萬(wàn)級凈化車(chē)間（D級凈化車(chē)間）口罩生產(chǎn)流程及房間布局。

 浙江某醫療器械公司口罩生產(chǎn)車(chē)間物流示意圖 

進(jìn)出無(wú)塵車(chē)間的人員方面：

從更衣——洗手消毒/緩沖—— 風(fēng)淋消毒——潔凈走廊，各個(gè)潔凈車(chē)間都必須無(wú)塵化。以下為浙江某醫療器械股份有限公司人員流動(dòng)示意圖。

  浙江某醫療器械公司口罩生產(chǎn)車(chē)間人員流動(dòng)示意圖  

一次性醫用口罩的消毒滅菌后解析期：

生產(chǎn)出來(lái)后，醫用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進(jìn)行消毒。滅菌后口罩上會(huì )有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長(cháng)期吸入，不但刺激呼吸道，還會(huì )有強烈的致癌可能性。長(cháng)期少量接觸，可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。

因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫用口罩，必須經(jīng)過(guò)解析，經(jīng)檢測合格才能出廠(chǎng)上市。滅菌后解析期，通常是14天。這是企業(yè)經(jīng)過(guò)驗證的相對安全的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間，能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。天氣越冷，環(huán)氧乙烷越不容易解析。（來(lái)源：iwuchen.com）