所有影響藥品生產(chǎn)環(huán)境的功能/組件完成設計確認后，康德萊凈化了解到，進(jìn)入施工階段（采購和施工），經(jīng)招標后，由有資質(zhì)的凈化工程單位負責采購和施工，整個(gè)施工嚴格按照SSEC設計圖紙和施工說(shuō)明進(jìn)行。

1.施工管理

工程質(zhì)量由項目管理公司、監理公司及企業(yè)各專(zhuān)業(yè)工程師負責，并根據項目里程碑進(jìn)行階段性檢查，以保證項目的整體質(zhì)量水平。

（1）施工方確認。施工方作為質(zhì)量風(fēng)險控制要素之一，應選擇具有相關(guān)資質(zhì)和豐富經(jīng)驗的施工方。最終由工程公司負責新建制劑線(xiàn)的HVAC系統和凈化工程施工項目。

（2）施工過(guò)程質(zhì)量確認。保證施工項目符合設計要求，主要是基于工程公司自身的質(zhì)量控制計劃和措施，另外，通過(guò)項目管理公司，監理公司和企業(yè)各專(zhuān)業(yè)凈化工程師對施工過(guò)程進(jìn)行監督檢查，保證項目的施工質(zhì)量。

2.調試確認

施工方（工程公司）完成施工后，進(jìn)行調試運行，整個(gè)調試過(guò)程應經(jīng)企業(yè)的專(zhuān)業(yè)/驗證工程師確認（現場(chǎng)檢查或記錄檢查），以保證施工方交付項目的質(zhì)量符合cGMP和URS的要求。

（1）凈化工程的驗證確認

凈化工程項目調試并確認后，將由施工方交付給企業(yè)。企業(yè)的專(zhuān)業(yè)/驗證項目基于質(zhì)量風(fēng)險評估的結果，對藥品生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行驗證，確認其符合cGMP法規和URS的要求。

（2）施工、調試和驗證總結

通過(guò)合理的施工管理、調試確認和驗證活動(dòng)，確保凈化工程始終符合預期的設計范圍，最終提供文件，用以證明新建制劑線(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)境完全符合URS要求，為后續的工藝驗證和GMP認證提供合規、持續、穩定的藥品生產(chǎn)環(huán)境。

3.維護保養

HVAC系統和凈化工程的日常維護和保養是保證藥品生產(chǎn)環(huán)境持續穩定的必要前提，根據供應商的推薦并結合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，制定凈化工程的維保方案并嚴格執行。與此同時(shí)，應保證備品備件的可獲得性，以免影響正常的維保任務(wù)。

本文提出基于驗證生命周期的風(fēng)險控制策略，根據驗證V模型的方法，首先，提出企業(yè)的URS，再根據URS對設計院的深化設計進(jìn)行確認。其次，選擇合適的施工方，結合工程監督檢查，保證施工質(zhì)量?？档氯R凈化了解到，凈化車(chē)間交付后，通過(guò)對其驗證，確認所有的質(zhì)量風(fēng)險都在可接受范圍內。最后，通過(guò)對潔凈室生產(chǎn)環(huán)境的持續控制和管理，使其始終符合cGMP法規和URS的要求。