潔凈車(chē)間生產(chǎn)用的物料，原輔料、小瓶、鋁蓋、膠塞、成品包裝紙箱、產(chǎn)品標簽等，首先送至各使用崗位所屬潔凈區域內的拆外包裝室內，拆除物料的外包裝后再送入崗位使用；在凍干生產(chǎn)工藝過(guò)程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前應進(jìn)行一系列的清洗處理，通常是反復的沖洗和淋洗，通過(guò)清洗過(guò)程能有效去除器皿表面附著(zhù)的各種污物雜質(zhì)。

一般情況下使用純化水對器皿表面進(jìn)行淋洗，以避免對容器污染，更終淋洗應符合對注射用水的要求；小瓶經(jīng)過(guò)洗瓶、蒸餾水和無(wú)菌空氣沖洗，送入隧道式干熱滅菌機內，進(jìn)行單向高溫氣流加熱或遠紅外加熱的連續干熱滅菌，洗滌后的小瓶置于熱滅菌設備的入口和滅菌后干熱滅菌設備出口處，均應受到級單向流潔凈空氣保護，干燥滅菌后自動(dòng)送入灌裝室。

玻璃瓶的洗滌效果，洗滌后瓶的清潔度，滅菌后使用前有沒(méi)有受到再污染，這些質(zhì)量控制內容主要采用檢查洗滌水和瓶清潔度來(lái)完成，必要時(shí)采用洗滌過(guò)程的污染挑戰試驗來(lái)控制。膠塞處理主要原理是采用純凈的、無(wú)熱原的注射用水，洗滌除去膠塞表面的雜質(zhì)微粒，并稀釋膠塞表面帶有熱原物質(zhì)至檢驗靈敏度以下。

更初膠塞被清洗時(shí)逐步將污染物和吸附于膠塞表面的不溶性顆粒清洗下來(lái)，隨著(zhù)清洗過(guò)程的延續，膠塞表面不斷受到摩擦而受損，清洗時(shí)間越長(cháng)，膠塞表面機械損傷越嚴重，膠塞的清洗方法決定膠塞的損傷速度和程度，應選擇一種無(wú)損傷的膠塞清洗方法；膠塞在潔凈區域內的物料存放室內拆出外包裝，清點(diǎn)數量后移至膠塞處理室，用純化水清洗膠塞的內包裝后投入清洗機內，進(jìn)行漂洗、硅化、漂洗，然后進(jìn)行滅菌干燥。

多數的凍干工藝過(guò)程中，膠塞的處理工藝含有硅化工序，對膠塞進(jìn)行硅化，有利于減少滅菌時(shí)膠塞粘連與灌裝時(shí)膠塞傳送，要注意不當的硅化可能帶來(lái)污染，同時(shí)在膠塞準備中用的硅油應符合適當的質(zhì)量控制標準；凍干無(wú)菌藥品的容器密封系統應能防止微生物侵入，在更終密封產(chǎn)品的檢查過(guò)程中，應查出任何有損壞或有缺陷的產(chǎn)品，并將其剔除，應有嚴格的安全措施，防止容器密封性有缺陷并能導致污染的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。

設備適應性差、容器及密封件供貨缺陷均可導致容器密封系統的完好性發(fā)生問(wèn)題，有些引起產(chǎn)品密封性問(wèn)題的缺陷若比較難發(fā)現，則應盡快設法采取改進(jìn)措施，防止產(chǎn)生并檢出有缺陷的產(chǎn)品。內包裝容器的沖洗介質(zhì)必須是注射用水，純化水只能用于內包裝容器的更初清洗階段，洗滌用純化水可以通過(guò)對水進(jìn)行預過(guò)濾和采用特殊孔徑大小的膜過(guò)濾器進(jìn)行回收，循環(huán)利用。膠塞在清洗之后應對其進(jìn)行滅菌和干燥，此時(shí)的滅菌通常采用濕熱滅菌，這些步驟可以單獨完成，也可以組合在一起連續完成，更好同時(shí)一起完成，膠塞應在空氣過(guò)濾器的過(guò)濾空氣保護中進(jìn)行滅菌和干燥。