1潔凈區溫度和濕度的要求

原料藥車(chē)間的溫度和濕度都應有相應的規定，一般能夠參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記載應保證能夠及時(shí)的觀(guān)測數值的變化，一般記載距離不該超越三小時(shí)。若天氣、設備等條件有較大的變化時(shí)，應及時(shí)調整記載的周期和內容。

2潔凈區紫外燈使用的要求

（1）當天作業(yè)完畢或暫時(shí)中止出產(chǎn)時(shí)，操作人員在脫離時(shí)應敞開(kāi)紫外燈，持續照耀三十分鐘。

（2）紫外燈應根據照耀時(shí)的使用情況，酌情進(jìn)行替換，并樹(shù)立相應的記載。

3塵土粒子和沉降菌的監測

（1）塵土粒子應由有資質(zhì)的人員進(jìn)行監測，并樹(shù)立相應記載。

（2）沉降菌由出產(chǎn)單位負責監測并樹(shù)立相應記載。

4潔凈區人員收支的要求

因為潔凈區有潔凈度的要求，人員的數量和收支的頻次會(huì )對其產(chǎn)生影響，因而若無(wú)特殊情況，應保證潔凈區的人員數量和頻次較低，若有特殊情況，如外來(lái)人員的觀(guān)賞、審計等，需經(jīng)過(guò)出產(chǎn)負責人的批閱，并組織相應人員帶領(lǐng)，按規定程序更衣后才能夠進(jìn)入潔凈區。作業(yè)人員在進(jìn)出潔凈區時(shí)，應及時(shí)封閉各門(mén)，敞開(kāi)和封閉門(mén)時(shí)應盡量輕，不能甩動(dòng)門(mén)使其封閉。潔凈區內的更衣室弛緩沖走廊內不該閑談和長(cháng)期的停留。

4.1作業(yè)人員收支潔凈區的主要流程

門(mén)廳→緩沖間→回身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→回身櫥（換鞋）→緩沖間→門(mén)廳說(shuō)明：一更衣室和二更衣室別離設有更衣櫥，其間一更的更衣櫥內用來(lái)放置本身穿戴的外衣和相應的物品;二更的更衣櫥內用來(lái)放置崗位服，且不得有其他物品的出現。

4.2進(jìn)入潔凈區程序

（1）換鞋。

替換作業(yè)鞋時(shí)應遵從以下次序和準則：①作業(yè)人員進(jìn)入門(mén)廳前，在風(fēng)幕下站立2-3分鐘，充沛沖去衣物表面的積塵，然后進(jìn)入門(mén)廳，填寫(xiě)相關(guān)記載。②作業(yè)人員坐在回身櫥上，身體傾斜，將回身櫥的內鞋柜翻開(kāi)，并將其間的作業(yè)鞋至于回身櫥內側的地面上，封閉內鞋櫥。③脫去自穿的鞋子，并將其放入回身櫥的外鞋櫥并封閉外鞋櫥，回身穿上作業(yè)鞋。④換鞋的進(jìn)程中，作業(yè)鞋不能觸摸回身櫥的外面，自穿的鞋也不能夠觸摸回身櫥的內面，不得赤腳觸摸任何地面。

（2）替換作業(yè)服。

替換作業(yè)服時(shí)應遵從以下次序和準則：①換鞋完畢后，輕開(kāi)門(mén)進(jìn)入一更衣室，并及時(shí)關(guān)門(mén)。②脫下自穿的外套，放入更衣櫥內，然后封閉更衣櫥門(mén)。③進(jìn)入二更衣室并隨手關(guān)門(mén)。④進(jìn)入二更衣室后，首先應帶上作業(yè)帽，保證頭發(fā)全部被作業(yè)帽包裹，然后穿潔凈服，并且上衣應該束于下衣內。穿戴完畢后進(jìn)行檢查，無(wú)誤后進(jìn)入緩沖走廊，然后進(jìn)入操作間。

4.3退出潔凈區程序

（1）從操作崗位進(jìn)入二更衣室后，先脫去帽子，再脫去上衣，更終脫去下衣，并將所有衣物放入更衣櫥內。

（2）從二更衣室進(jìn)入一更衣室，翻開(kāi)更衣櫥門(mén)，穿戴好自己的衣服。

（3）人員坐在回身櫥上，將回身櫥的內門(mén)翻開(kāi)，將作業(yè)鞋放入內櫥并封閉櫥門(mén)，從回身櫥外側拿出自己的鞋子，穿好后封閉外櫥門(mén)。

4.4外來(lái)人員的規定

（1）外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區之前，必須有出產(chǎn)負責人批準，并由相關(guān)人員帶領(lǐng)進(jìn)入，做好記載。

（2）外來(lái)人員需穿戴觀(guān)賞服，而不得穿戴崗位作業(yè)服。

（3）外來(lái)人員的更衣進(jìn)程要遵從正常的程序。

（4）外來(lái)人員觀(guān)賞完畢后，車(chē)間人員要對相應區域進(jìn)行排查，確保未對潔凈區產(chǎn)生損壞。

5潔凈區物料的收支

（1）包材進(jìn)入潔凈區的程序：包材→包材間→傳遞窗→接粉間。

（2）制品出潔凈區的程序：制品→接粉間→制品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→制品待檢間。