1、微生物檢查室的環(huán)境條件

微生物檢查室是用來(lái)檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的場(chǎng)所。微生物檢查指物品中允許含規定合格范圍內的活的微生物。

大型設備：冰箱、超凈工作臺、培養箱、干燥箱、恒溫水浴鍋、烘箱、純水機、離心機等。

小型設備：天平、顯微鏡、分光光度計、酸度計、電導儀和濁度儀、折光儀、雜質(zhì)度過(guò)濾機等。

其他：玻璃器皿、試劑(營(yíng)養瓊脂、牛肉膏蛋白胨、氯化鈉、氫氧化鈉)等。

2、無(wú)菌檢查室的環(huán)境條件

無(wú)菌檢查室是用來(lái)檢查注射劑、用于無(wú)菌制劑中的原料、輔料的檢驗場(chǎng)所。以無(wú)菌保證水平(SAL)表述。因此，無(wú)菌室的環(huán)境十分關(guān)鍵，對樣品的檢測結果的準確性干擾很大。

3、陽(yáng)性對照室的環(huán)境條件

陽(yáng)性對照室是制備陽(yáng)性對照菌種及轉接種等場(chǎng)所。陽(yáng)性對照室應為潔凈度局部100級的單向層流空氣區域內，背景環(huán)境潔凈度10，000級，室內空氣經(jīng)過(guò)濾裝置處理后直排室外，一般都在生物安全柜內操作。

設備：生物安全柜、混合器

4 無(wú)菌室、微生物限度實(shí)驗室和陽(yáng)性對照室的設置管理

實(shí)驗室布局設計應避免交叉污染，有利于清潔和日常維護。人和物是潔凈區的污染源，實(shí)驗室要分別設置人流和物流的通道，并有明確的標識，3個(gè)實(shí)驗室要分別設置更衣通道，避免交叉污染，環(huán)境的著(zhù)裝要與藥品生產(chǎn)相一致，無(wú)菌檢查試驗時(shí)的潔凈衣都經(jīng)過(guò)高壓滅菌。進(jìn)入的物流要與人流分開(kāi)，每個(gè)實(shí)驗室要都單獨的傳遞窗傳遞試驗樣品和器具，所有樣品都要用75%乙醇擦拭消毒，無(wú)菌檢測所用器具等皆需進(jìn)過(guò)滅菌處理送入無(wú)菌檢查室;滅菌的效果要進(jìn)行驗證確認，傳遞窗必須安裝紫外燈，并定期對其消毒效果進(jìn)行確認評價(jià)，及時(shí)更換紫外燈。

陽(yáng)性對照室中的操作多為有菌操作，其對操作人員及操作環(huán)境污染的可能性更大，建議用生物安全柜操作。由此認為，無(wú)菌室、微生物限度實(shí)驗室本身都應當確保檢測環(huán)境對實(shí)驗樣品不得產(chǎn)生污染，而影響檢驗數據的準確性。在無(wú)菌檢查的同時(shí)要同步對檢驗環(huán)境進(jìn)行檢測，潔凈程度仍然滿(mǎn)足潔凈要求。因此，3個(gè)實(shí)驗室在檢測結束后的清場(chǎng)、清洗等強度不同，但更終都是以滿(mǎn)足10000潔凈要求及100級潔凈要求為可接受的標準。