醫藥GMP凈化廠(chǎng)房對生產(chǎn)潔凈室(區)要求：

1、醫藥GMP凈化廠(chǎng)房潔凈室(區)內有多個(gè)工序時(shí)，應根據各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區。

2、對于醫藥GMP凈化廠(chǎng)房潔凈室(區)內使用的壓縮空氣或各類(lèi)氣體，也應列入受控范圍。

3、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時(shí)，應與生產(chǎn)技術(shù)結合起來(lái)。當生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。

4、醫藥GMP凈化廠(chǎng)房可以根據產(chǎn)品的分類(lèi)和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據此結合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠(chǎng)房的設計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規定的環(huán)境里生產(chǎn)。

5、醫藥GMP凈化廠(chǎng)房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(1998年修訂)中的相應規定。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區)內。

6、醫藥GMP凈化廠(chǎng)房不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進(jìn)入無(wú)菌核心區，應優(yōu)先選擇通過(guò)幾個(gè)潔凈度等級逐步增加的過(guò)程，以適應于他們所要進(jìn)入的區域的不同要求。

7、醫藥GMP凈化廠(chǎng)房生產(chǎn)區域可分為生產(chǎn)控制區和潔凈室(區)，其中生產(chǎn)控制區應為密閉空間，具備粗效過(guò)濾的集中送風(fēng)系統，內表面應平整光滑，無(wú)顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。

GMP凈化廠(chǎng)房結構材料如下：

1、醫藥GMP凈化廠(chǎng)房送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

2、醫藥GMP凈化廠(chǎng)房地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3、醫藥GMP凈化廠(chǎng)房高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

4、醫藥GMP凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯凈化彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。