對于任何一個(gè)GMP潔凈車(chē)間工程來(lái)講，在投入使用之前都需要進(jìn)行GMP潔凈車(chē)間工程認證，其主要的目的還是給予GMP潔凈車(chē)間工程一個(gè)標準的潔凈環(huán)境。那么，對于GMP潔凈車(chē)間工程認證的內容主要有哪些呢?我們來(lái)為大家詳細介紹：

GMP潔凈車(chē)間工程認證的主要內容

1、GMP潔凈車(chē)間工程是一部體現質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著(zhù)美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過(guò)了美國FDA認證。

2、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠(chǎng)內部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對藥廠(chǎng)外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

3、GMP潔凈車(chē)間工程認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現， 《中華人民共和國標準化法實(shí)施條例》第十八條規定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。

4、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類(lèi)按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

5、GMP潔凈車(chē)間工程認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著(zhù)科學(xué)的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢(xún)機構)匯同本企業(yè)專(zhuān)家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè) (含國際標準、國家標準、行業(yè)標準) 規范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書(shū)，在學(xué)習、培訓、運轉的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請GMP潔凈車(chē)間工程認證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

6、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

以上就是我們?yōu)榇蠹以敿毥榻B的GMP潔凈車(chē)間工程認證的主要內容，需要特別提醒大家的是，GMP潔凈車(chē)間工程認證對于GMP潔凈車(chē)間工程的質(zhì)量要求比較高，因此我們在實(shí)際的操作中一定要首先保證GMP潔凈車(chē)間工程的質(zhì)量。