7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

根據相關(guān)規范要求，對無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫學(xué)生物學(xué)實(shí)驗室、手術(shù)室等都要求建設符合相關(guān)標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時(shí)，不能依賴(lài)于最終的竣工驗收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關(guān)，在建設的全過(guò)程中對主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴格檢查、監督，在實(shí)際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

無(wú)菌醫療器械是任何標明“無(wú)菌”的醫療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無(wú)菌醫療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無(wú)菌醫療器械污染，潔凈室必須滿(mǎn)足規定環(huán)境參數的要求來(lái)建設和定期監測。

總結醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問(wèn)題：
1. 醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程所需要的凈化材料；
2. 醫療器械廠(chǎng)房潔凈室及醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務(wù)；
3. 醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程空調凈化部分

溫度和相對濕度
無(wú)菌醫療器械在無(wú)特殊規定時(shí)，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內。如在動(dòng)態(tài)監測中發(fā)現達不到要求，可能是室內有產(chǎn)熱大的儀器設備。

風(fēng)量、換氣次數、靜壓差
在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過(guò)調整風(fēng)機頻率轉速或總閥門(mén)開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調整分支管路閥門(mén)開(kāi)度來(lái)實(shí)現。

實(shí)際檢測過(guò)程中發(fā)現，在通過(guò)調節支管風(fēng)閥對某間換氣次數不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調節時(shí)，往往會(huì )使同一潔凈區其余的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區的風(fēng)量分配，從而使問(wèn)題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見(jiàn)。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調節。