A 級：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。
B 級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區所處的背景區域。
C 級和D 級：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
以上各級別空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準）的關(guān)系。
潔凈區空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計數器檢測）
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潔凈度等級 |
空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個(gè)/m3） |
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靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
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≥0.5 μm |
≥5.0 μm |
≥0.5 μm |
≥5.0 μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
潔凈區微生物監測的動(dòng)態(tài)等級標準（可用浮游菌采樣器檢測）
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潔凈度等級 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（φ90 mm） cfu/4h |
表面微生物 |
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接觸（φ55 mm） cfu/碟 |
5指手套 cfu/手套 |
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A級 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
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B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C級 |
100 |
50 |
25 |
/ |
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D級 |
200 |
100 |
50 |
/ |
注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范2010版》
潔凈度A級用于高風(fēng)險作業(yè)區，如：灌裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無(wú)菌裝配區等區域。其單向流區工作區必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認A級，每個(gè)測點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長(cháng)度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動(dòng)力采樣。
潔凈度B級用于潔凈度A級區域的背景區域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。
C級和D級用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中工藝要求潔凈較低的區域。C級靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。
動(dòng)態(tài)可采用培養基模擬灌裝過(guò)程以證明達到動(dòng)態(tài)潔凈度級別。
新版GMP規定生產(chǎn)工作結束，作業(yè)人員離開(kāi)現場(chǎng)經(jīng)過(guò)15-20分鐘自?xún)艉?，潔凈室的潔凈度應達到“靜態(tài)”標準。
日常動(dòng)態(tài)監測項目：潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。
微生物的日常動(dòng)態(tài)監測方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。
