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關(guān)于潔凈車(chē)間測試使用的術(shù)語(yǔ)介紹

來(lái)源: 時(shí)間:2021-12-21 10:41:36 瀏覽次數:

灰塵:表面和氣體中的固體物質(zhì)。


顆粒:顆??梢远x為特定尺寸,液態(tài)或固態(tài)或兩種狀態(tài)的物質(zhì)。由美國聯(lián)邦209E標準定義的粒度范圍為0.001微米至1微米。 ISO 14644標準將粒子定義為具有確定物理邊界的小粒子。


顆粒濃度:每單位體積空氣中的顆粒數。


粒徑:粒子出現在顯微鏡觀(guān)察平面上的線(xiàn)性形狀因子,或由自動(dòng)檢測器檢測到的粒子當量直徑。


超細顆粒:顆粒的范圍從約0.01微米到離散顆粒計數器的顆粒尺寸檢測的上限。


GMP:制藥生產(chǎn)的良好生產(chǎn)規范。 這是一系列程序,以確保產(chǎn)品的清潔度,標簽,功效和組成在生產(chǎn)過(guò)程中不變。 (為確保藥物質(zhì)量而采取的一系列基本措施)


GMP:目前藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制實(shí)踐。


潔凈室:將房間中懸浮顆粒濃度控制在一定水平的房間。通常通過(guò)控制顆粒的侵入,顆粒的形成和顆粒的保留來(lái)控制它。清潔度。在許多情況下,還必須同時(shí)控制房間內的溫度,濕度和壓力。


清潔區域:在指定的清潔度級別控制懸浮顆粒的濃度到指定的空間。


空潔凈室:潔凈室內所有相關(guān)設施已安裝完畢,可投入運行,但房間內沒(méi)有生產(chǎn)設備和生產(chǎn)人員。


靜電潔凈室:潔凈室內所有相關(guān)設施均正常運行,生產(chǎn)設備已安裝運行,但房間內沒(méi)有人員。


動(dòng)態(tài)潔凈室:潔凈室內所有設施均正常運行,潔凈室內設備正常運行,人員正在履行職責。


清潔度:在清潔環(huán)境中,每單位體積空氣中粒徑大于或等于特定粒徑的懸浮顆粒的允許統計數據。


單向流動(dòng):沿著(zhù)平行流動(dòng)線(xiàn)以恒定流速,單一路徑和單一方向流動(dòng)的空氣流。


非單向流動(dòng):具有多個(gè)通道循環(huán)特性的流動(dòng)或不滿(mǎn)足單向流動(dòng)定義的非平行流動(dòng)方向。

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