潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（?90mm）Cfu/4小時(shí)表面微生物接觸（?55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A級＜1＜1＜1＜1B級10555C級1005025―D級20010050―2015版GMP規定潔凈室潔凈度各級別－懸浮粒子數潔凈度級別懸浮粒子最大允許數/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級352020352020B級352029352000290
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潔凈度級別 |
浮游菌cfu/m3 |
沉降菌（?90mm） Cfu/4小時(shí) |
表面微生物 |
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接觸（?55mm） Cfu/碟 |
5指手套 Cfu/手套 |
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A級 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
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B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C級 |
100 |
50 |
25 |
― |
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D級 |
200 |
100 |
50 |
― |
2015版GMP規定潔凈室潔凈度各級別－懸浮粒子數
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
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靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |