檢漏的目的:
1.高效空氣過(guò)濾器的材料無(wú)破損;
2.安裝恰當。
高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠(chǎng)家檢測,出廠(chǎng)時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統安裝后的現場(chǎng)檢漏,主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞,如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時(shí)發(fā)現高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷,采取相應的補救措施,保證區域的潔凈度。
高效過(guò)濾器檢漏的方法
高效空氣過(guò)濾器泄漏測試基本上是把挑戰微粒施放在高效空氣過(guò)濾器上游,然后在高效空氣過(guò)濾器表面與邊框用微粒探測儀器搜尋有無(wú)泄漏。泄漏測試有幾種不同的方式,適用在不同的場(chǎng)合。
測試方式有:
1.氣膠光度計測試法
2.
微粒計數器測試法
3.全效率測試法
4.外氣測試法
說(shuō)明如下。
PAO檢漏屬于氣溶膠光度計測試法
氣溶膠光度計:
氣膠光度計測試法是最早期的測試方式,但是因為效果非常好,到今天仍舊沿用。
氣膠光度計(Aerosol
Photometer)是微粒計數器的一種,也是使用雷射科技,但是它在掃描空氣樣本的微粒之后,所給的是微粒的總體強度,不是微粒數目。DOP是一種油性化學(xué)物質(zhì),加壓或加熱霧化之后,可以產(chǎn)生次微米等級的微粒,可用來(lái)仿真無(wú)塵室的微粒,因此被當成驗證微粒。
泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬(wàn)分之一,由于氣膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值,因此掃描高效空氣過(guò)濾器非常方便。也正因其準確、可靠,美國食品與藥品管制局(FDA)規定,在其管轄范圍內(食品加工場(chǎng)所與醫療制藥場(chǎng)所),所有的高效空氣過(guò)濾器泄漏測試必須使用DOP與氣膠光度計。
一段時(shí)間以來(lái),因被懷疑對人有致癌作用,現常以 DOS ( Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂)亦稱(chēng)
DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烴)等代替,但實(shí)驗方法仍稱(chēng)“ DOP
法”。
大氣塵由于其濃度隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化,有時(shí)較大,有時(shí)較低,一般不用來(lái)作為檢漏用。 FDA 指出在進(jìn)行檢漏時(shí),選用的氣溶膠應符合一定的理化要求,不應使用會(huì )引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。
DOP 發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種,熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理,被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā),并在特定條件下冷凝成微小液滴,去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進(jìn)入風(fēng)道,粒徑分布在 0.1 ~ 0.3um 。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,經(jīng) laskin 噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相 DOP 氣溶膠,最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多,所以過(guò)濾器的效率要有保證。
測試儀器:
使用儀器為氣膠光度計(Aerosol Photometer)與微粒產(chǎn)生器(Aerosol
Generator)。氣膠光度計的顯示版有模擬與數字兩種,每年必須校正一次。微粒產(chǎn)生器有兩種,一種是普通的微粒產(chǎn)生器,只要求高壓空氣,另一種是加熱型微粒產(chǎn)生器,要高壓空氣和電源,微粒產(chǎn)生器不需要校正。
工具/原料
-
氣膠光度計(Aerosol Photometer)
-
微粒產(chǎn)生器(Aerosol Generator)
-
高效空氣過(guò)濾器
-
無(wú)塵服
方法/步驟
-
.在圖面上記錄高效空氣過(guò)濾器數量并編號。
-
確定空調系統正常運轉并可供測試,風(fēng)速與風(fēng)量必需調整平衡完畢。
-
使用氣膠產(chǎn)生器在上游施放挑戰微粒,將PAO打入高效空氣過(guò)濾器上游,微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏,但是超過(guò)50微克以后差別不大,少于10則很難使用。微粒濃度可用風(fēng)量粗略計算,再用氣膠光度計確認。
-
上游微粒濃度確認后,就可以在高效空氣過(guò)濾器表面掃描,尋找泄漏,必要時(shí)高效空氣過(guò)濾器四周可用塑料簾覆蓋以確保測試之準確。
-
在高效空氣過(guò)濾器表面掃描,掃描之路徑可由外而內或沿長(cháng)/短邊迂回檢測,其方式如下:
a.每一高效空氣過(guò)濾器和其邊框均需測試。
b.高效空氣過(guò)濾器之表面時(shí),將探漏器擺設如圖 (b),用短邊方向前進(jìn), 覆蓋全高效空氣過(guò)濾器。
c.掃描高效空氣過(guò)濾器邊框時(shí),尤其高效空氣過(guò)濾器與Ceiling Grid之間,探漏器擺設可以如上圖(a)或(b),涵蓋全部接縫。
d.利用微粒計數器之方錐形(10mm*60mm)采樣器置于高效空氣過(guò)濾器下 25mm左右,以50mm/sec速度儀動(dòng)。
e.氣膠光度計上的讀數是上下游百分比值,因此若是數值大于0.01,即可懷疑為泄漏,可退回約100mm反復再測,如果沒(méi)有持續高讀數,則可繼續測試,反之即為有泄漏,需作記錄且日后修補或更換。
-
高效空氣過(guò)濾器若有破損則應修補或更新,然后重新再測。
-
邊框若有泄漏,應重新安裝、調整,直到無(wú)泄漏為止。
-
記錄時(shí)必須登記掃描結果,泄漏狀況與處理方式。
說(shuō)明:對于 HVAC 系統中的 HEPA, 為使氣溶膠到達 HEPA 時(shí) 時(shí)的濃度均勻,可將氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入,如要從風(fēng)管中引入,則應在距 HEPA 至少 10 倍風(fēng)管直徑處引入,并盡量減少拐彎(美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì ))。一般情況下,保持上游氣溶膠達到要求濃度,且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的 HEPA ,氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入。
END
注意事項
-
驗收基準
1.凡是連續性讀值超過(guò) 0.01﹪視為泄漏,每一片高效空氣過(guò)濾器測試及修換后均不得有泄漏,邊框也不得有泄漏。
2.每一片高效空氣過(guò)濾器的修補面積不得大于高效空氣過(guò)濾器面積的3%。
3.任何修補長(cháng)度不得大于38㎜。
1.4 Air-Con
& Ventilation System
1.4 空調及通風(fēng)系統 |
Refer to hot-water system |
|
Centrifugal Air Duct |
Common ventilation, |
WOLTER, TWIN-CITY,
沃特、雙城、格林瀚克、科祿格、
|
AHU(Air Handling |
Unit |
AL-KO, Robatherm,
克林根堡(用于能量回收段)
|
Constant temp & |
Precision |
Caros, Emerson, |
Outdoor split air |
Used for cooling for |
DAIKIN, YORK, |
Multi-split Air |
DAKIN, YORK, |
|
Fan coil |
DAIKIN, YORK, |
|
Air duct |
Trox, Halton, |
|
Noise
消音器
|
Common |
Trox, Halton, shinelong |
All kinds |
General |
Trox, Halton, shinelong
|
Constant Air Volume |
The |
Trox, Halton, shinelong |
G.I. steel board air
鍍鋅鐵皮風(fēng)管
|
For |
China national |
Diffuser (Incl. Round |
Round |
Trox, Halton, shinelong |
Displacement air
置換風(fēng)口
|
Displacement |
Trox, Halton, shinelong |
Diffuser
散流器
|
Swirl |
Trox, Halton, shinelong |
Door Hot Air Curtain |
Wall |
Zehnder, Kampmann, |
Wall Mounted Type
墻裝加熱器
|
Horizontal |
Trox, Halton, |
Warm air blower
暖風(fēng)機
|
Flow |
Trox, Halton, |
Exhaust Heads |
Installed |
IMOS, |
Supports |
Meet
按照圖紙和規范
|
Golkin, Shanghai |
Anchor Bolt |
Hilti, Simpson, Fisher |
|
Fire-stopping |
Refer |
STI, 3M, Hilti |
Strainer |
Refer |
Watts, Danfoss, THT |
Pressure Gauge, |
Range
量程、精度參見(jiàn)招標文件第七章規范
|
GF, Honeywell, |
Insulation |
Meet
按照圖紙和規范
|
Armacell,3M,Yingsheng
阿樂(lè )斯、3M、贏(yíng)勝,
|
Rock Wool insulation |
Meet
按照圖紙和規范
|
Saint-Gobain, Owens Corning, |
Shock
absorber 減震器
|
The |
Mason, EHASE-FLEX,
梅森、通力、兆山辰、遼寧同澤
|
Flexible Joints |
Flexible |
1.1 在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠
對于HVAC系統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻,可將氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入,如要從風(fēng)管中引入,則應在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入,并盡量減少拐彎(美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì ))。一般情況下,保持上游氣溶膠達到要求濃度,且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA,氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0%參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調節發(fā)生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏
卸下HEPA的散流板,對整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54cm),掃描速度不超過(guò)5cm/s。掃描按直線(xiàn)來(lái)回往復地進(jìn)行,線(xiàn)條間應重疊。檢測過(guò)程中,若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過(guò)0.01%),表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過(guò)濾器約為5min 左右,在測試的過(guò)程中,應經(jīng)常確認上游氣溶膠的濃度,注意在檢測過(guò)程中應帶防護面罩和防護眼罩。
2 結果判定及處理
高效過(guò)濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過(guò)程中, 所有點(diǎn)的%LEAKAGE( 泄漏率%)都不超過(guò)0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過(guò)0.01%,則判為不合格,并將該點(diǎn)標記出來(lái),需修補或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專(zhuān)用膠水修補,但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。
3 高效過(guò)濾器檢漏周期
FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏,我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長(cháng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應進(jìn)行。當環(huán)境監測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無(wú)菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時(shí),都可作為偏差調查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。