審查條款

審查項目

重要性

審查和評價(jià)方法

5.1保健食品廠(chǎng)的總體設計、廠(chǎng)房與設施的一般性設計、建筑和衛生設施應符合GB 14881的要求。

選址、總體布局和廠(chǎng)房設計。

1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)蛷S(chǎng)區環(huán)境是否整潔，廠(chǎng)區地面，路面及運輸等是否對保健食品生產(chǎn)會(huì )造成污染；

2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區總體布局是否合理，是否相互防礙；

3.廠(chǎng)區周?chē)欠裼形＜爱a(chǎn)品衛生的污染源，是否遠離有害場(chǎng)所。

5.2.1廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局，同一廠(chǎng)房和鄰近廠(chǎng)房進(jìn)行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

廠(chǎng)房布局。

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1.廠(chǎng)房是否按工藝流程合理布局；

2.潔凈廠(chǎng)房的布局是否合理；

3.廠(chǎng)房的各項生產(chǎn)操作是否相互妨礙。

5.2.2必須按照生產(chǎn)工藝和衛生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別。

1.潔凈區級別劃分是否符合要求。

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1.檢查進(jìn)入潔凈區的空氣是否按規定凈化

2.檢查潔凈區及非潔凈區劃分是否符合要求；

3.檢查有效的檢測報告。

2.潔凈區的空氣。

1.檢查潔凈區的空氣是否按規定監測；

2.檢查空氣監測結果是否記錄存檔。

5.2.3潔凈廠(chǎng)房的設計和安裝應符合GB 50073-2001的要求。

1.潔凈區的內表面。

檢查潔凈區的內表面是否平整光滑.無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落.耐受清洗和消毒。

2.潔凈區的墻壁與地面的交界處。

檢查潔凈區的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。

3.潔凈區內各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設施。

檢查潔凈區內各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設施是否清潔、安全、可靠。

4.潔凈區的照度。

1.檢查潔凈區的照度與生產(chǎn)要求是否相適應，廠(chǎng)房是否有應急照明設施；

2.檢查照度檢測記錄。

5.潔凈區的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。

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檢查潔凈區的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。

6.靜壓差。

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空氣潔凈度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰廠(chǎng)房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規定。

空氣潔凈級別不同的相鄰廠(chǎng)房之間的靜壓差應大于5帕；與室外大氣的靜壓差應大于10帕。

7.生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區,粉塵較大的工房應避免交叉污染。

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生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區，粉塵較大的工房應該保持相對負壓，并設有除塵設施，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

5.2.4凈化級別必須滿(mǎn)足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。

固體保健食品凈化級別；

液體保健食品凈化級別；

特殊保健食品如益生菌類(lèi)等產(chǎn)品凈化級別；

酒類(lèi)產(chǎn)品凈化級別。

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檢查有效的檢測報告。

固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬(wàn)級要求。

液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬(wàn)級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬(wàn)級的要求。

特殊保健食品如益生菌類(lèi)等產(chǎn)品為十萬(wàn)級。

酒類(lèi)產(chǎn)品應有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室（區）管理。

5.2.5廠(chǎng)房、設備布局與工藝流程三者應銜接合理，建筑結構完善，并能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛生的要求；廠(chǎng)房應有足夠的空間和場(chǎng)所，以安置設備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應與生產(chǎn)要求相適應。

1.生產(chǎn)區。

現場(chǎng)查看生產(chǎn)區是否有與生產(chǎn)規模相適應的空間與面積

2.貯存間和功能間。

現場(chǎng)查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規模相適應的面積與空間。

3.儲物區。

現場(chǎng)查看儲物區物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。

5.2.6潔凈廠(chǎng)房的溫度和相對濕度應與生產(chǎn)工藝要求相適應。

潔凈廠(chǎng)房的溫、濕度。

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根據工藝規程，查看現場(chǎng)是否有溫、濕度測量?jì)x和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來(lái)檢查，一般無(wú)特殊要求時(shí)溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。

5.2.7潔凈廠(chǎng)房?jì)劝惭b的下水道、洗手及其他衛生清潔設施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來(lái)污染。

1.專(zhuān)用潔具清洗間和潔具存放間。

1.現場(chǎng)察看專(zhuān)用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛生行政部門(mén)批準；

2.清潔工具專(zhuān)用并無(wú)纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果

2.專(zhuān)用的工具容器清洗間和工具容器存放間。

檢查專(zhuān)用潔具是否與專(zhuān)用工具混放。

3.地漏。

檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。

5.2.8潔凈級別不同的廠(chǎng)房之間、廠(chǎng)房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物料通道。

1.生產(chǎn)車(chē)間人流入口個(gè)人衛生通過(guò)程序。

1.檢查制度、記錄；

2.現場(chǎng)觀(guān)察個(gè)人衛生程序是否符合要求。生產(chǎn)車(chē)間人流入口為通過(guò)式：脫鞋-穿過(guò)渡鞋-脫外衣-穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒。

2.緩沖設施；潔凈區的人流、物流走向。

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檢查潔凈區與非潔凈區之間、低級別潔凈區與高級別潔凈區之間，是否設置緩沖設施。潔凈區是否有合理的人流.物流走向。

5.2.9原料的前處理(如提取、濃縮等)應在與其生產(chǎn)規模和工藝要求相適應的場(chǎng)所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠(chǎng)房。

1.原材料的生產(chǎn)操作場(chǎng)所。

檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴格分開(kāi)。

2.原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設施。

檢查原材料的蒸、炒等廠(chǎng)房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設施。

3.原材料的除塵、排風(fēng)設施。

檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設施。

4.原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設施。

檢查原材料的提取、濃縮等廠(chǎng)房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設施。

5.2.10保健食品生產(chǎn)應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產(chǎn)工藝要求相一致。

潔凈區的備料室空氣潔凈度等級

檢查潔凈區的稱(chēng)量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設施。

5.2.11潔凈廠(chǎng)房的空氣凈化設施、設備應定期檢修、檢修過(guò)程中應采取適當措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。

潔凈廠(chǎng)房的空氣凈化設施、設備的定期檢修、檢修。

檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過(guò)濾器，是否定期更換中效、高效過(guò)濾器。。

5.2.12生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應具備專(zhuān)用發(fā)酵車(chē)間，并應有與發(fā)酵、噴霧相應的專(zhuān)用設備。

專(zhuān)用發(fā)酵車(chē)間及專(zhuān)用設備。

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檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否具備專(zhuān)用發(fā)酵車(chē)間及專(zhuān)用設備。

5.2.13凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設備應使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛生要求的材質(zhì)。

所用設備、工具。

檢查所用設備、工具是否使用符合食品衛生要求的材料。