制藥行業(yè)特別是新版GMP規范的推出，迫使制藥企業(yè)需要新建或重新改造潔凈廠(chǎng)房來(lái)符合新版GMP的要求。為了保證醫藥產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對藥品生產(chǎn)的污染，生產(chǎn)區域必須要滿(mǎn)足規定的環(huán)境參數標準。藥廠(chǎng)凈化車(chē)間生產(chǎn)區域的環(huán)境參數包括哪些呢?

藥廠(chǎng)凈化車(chē)間應以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應對其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)等方面參數作出必要的規定。藥廠(chǎng)凈化車(chē)間環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

一、凈化車(chē)間生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著(zhù)潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級、10000級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。

二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應根據工藝要求確定。

藥廠(chǎng)凈化車(chē)間廠(chǎng)址選擇和總平面布置

一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區域;

二、 應遠離鐵路、碼頭、機場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(chǎng)、貯倉、堆場(chǎng)等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時(shí)，則應位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側。

藥廠(chǎng)凈化車(chē)間設備及容器具清洗室

需要在潔凈區內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區域相同。100級10000級潔凈區的設備及容器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100000級。

藥廠(chǎng)凈化車(chē)間人員凈化

一、藥廠(chǎng)凈化車(chē)間廠(chǎng)房入口處應有凈鞋設施;

二、100級、10000級潔凈區的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數每人一柜;

三、潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求;

四、盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數每10人設一個(gè)。龍頭開(kāi)啟方式以不直接用手為宜;

五、廁所和浴室不得設在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區內。廁所宜設在人員凈化用室外，如需設在人員凈化用室內的廁所應有交室，供進(jìn)入前換鞋，更衣用;

六、為保持藥廠(chǎng)凈化車(chē)間潔凈區域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門(mén)應有防止同時(shí)打開(kāi)的措施。設置單人空氣吹淋室時(shí)，宜按最大班人數每30人設一臺。凈化車(chē)間潔凈區域工作人員超過(guò)5人時(shí)，空氣吹淋室一側應設旁通門(mén)。