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icu凈化- 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區的人員更衣通道,應根據生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等,設置相應的更衣設施,并且合理設計氣流組織、設定壓差和監控裝置,以滿(mǎn)足無(wú)塵車(chē)間對凈化更衣的要求。
一、通常下列因數必須考慮到:
(1) 、更衣房間的設置:
將更衣的不同階段用房間加以分開(kāi),如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無(wú)菌內衣、無(wú)菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個(gè)房間。最后一間氣鎖,起到隔離更衣區和生產(chǎn)區氣流的作用。
(2) 、更衣的分級:
新版 GMP無(wú)塵車(chē)間 要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應潔凈區的潔凈級別一致”。而更衣的后段,指的是穿潔凈衣(穿無(wú)菌外衣)及隨后的氣鎖,這些區域的潔凈級別與其服務(wù)的生產(chǎn)區級別一致。而更衣前段區域,作為凈化更衣的輔助區,需送入經(jīng)過(guò) HEPA 過(guò)濾器過(guò)濾的空氣、 有一定的換氣次數, 有一定的壓力梯度, 但屬于不分級區。
(3) 、更衣區的壓差值:
更衣區域作為人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區的通道,其壓差(氣流方向)基本從級別較高區域向級別較低區域流動(dòng)。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜,這樣累計后,潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會(huì )過(guò)高。只要將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制在大于10Pa 即可,如壓差太大,會(huì )造成空氣通過(guò)門(mén)縫泄漏量的增大,同時(shí)對建筑隔斷的強度要求也要增大。
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