生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。

通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)；我們最擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統；整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)；

二、生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓板承重要求。

三、人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間在凈化車(chē)間及走廊設安全門(mén), 便于人員疏散。

物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車(chē)間--------成品包裝

1）：車(chē)間域10萬(wàn)級, 共2160 M2 ，

2）壓力：潔凈車(chē)間內保持正壓, 與室外靜?10Pa

3）：18~26℃；

4）：50~65% ；

5）氣流組織：a.上送車(chē)間內柱位下側回風(fēng)，上接管道回風(fēng)至機房；三級過(guò)濾系統；

6） 新風(fēng)量要保證內正壓要求及人員無(wú)不適感, 保證室內新風(fēng)量>40 M3/h.每人。

四) 方案說(shuō)明

1）:設計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設在車(chē)間內機房，組合成一凈化空調系統。

2）:凈化空調送回風(fēng)系統，用柜機及組合進(jìn)行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級過(guò)濾段等處理過(guò)程，未端設過(guò)濾裝置(室內天花上)。

3) :按工藝布局要求及實(shí)際情況設5個(gè)潔凈送風(fēng)系統及四個(gè)排風(fēng)系統：

a．①-③軸，前區準備區及緩沖隔離區，面積144 M2 ，2.6米; 設J-1凈化送風(fēng)系統及P-1排風(fēng)系統。其他前區（一更及洗手）設舒適性空調送風(fēng)。

b．③-⑥軸，注塑+擠壓車(chē)間，因設備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng); 并補充新風(fēng)以維持車(chē)間正壓。設J-2送風(fēng)系統, 冷負荷按補充新風(fēng)量計算；設排風(fēng)系統P-2(局部強排風(fēng))。該區3米。

c．⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車(chē)間,人員較多,新風(fēng)量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個(gè)送風(fēng)系統，P-3、P-4排風(fēng)系統。該區3米。

4）:由于甲方要求潔凈車(chē)間內凈空高要確保3米，天花內風(fēng)管最大高度只能做到400mm，機房設在С-軸線(xiàn)上，主管道避開(kāi)大梁，支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口。

5）:凈化空調系統風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,當矩形風(fēng)管長(cháng)邊b(mm)為:100

6）:除新風(fēng)及排風(fēng)管道外,風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm；